康方生物

公司简介

康方生物(港交所股票代码：9926.HK)成立于2012年，由国家重大人才工程入选者领衔创办，致力于全球首创或同类最佳创新生物新药的研究、开发、生产及商业化。2020年4月24日，康方生物正式在香港联合交易所主板挂牌上市。

自成立以来，公司打造了独有以端对端的康方全方位新药研究开发平台 (ACE Platform)，涵盖双特异性抗体开发技术(Tetrabody)、抗体偶联(ADC)技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的一体化研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，已发展成为一家国际领先的创新生物制药企业。

经过13年扎实源头创新，聚焦肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病进行源头创新，康方生物目前已开发了50个以上拥有全球独立自主知识产权的创新候选药物，包括15个双抗/多抗/双抗ADC药物，24个药物处于临床开发阶段，成为中国在研管线最丰富的创新抗体药物研发企业之一。2024年公司入选《胡润中国企业500强》(203位)。

康方生物已经成功推动7个完全独立自主开发的、全球首创/同类最佳的创新生物药物进入商业化，4个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，安尼可®(PD-1单抗，派安普利单抗注射液)获批上市。

2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®(PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液)获批上市。开坦尼®是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®(PD-1/VEGF双抗，依沃西单抗注射液)获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。目前，开坦尼®、依达方®均已被纳入2024年国家医保目录。

2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®(伊努西单抗，PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®(依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗)获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。

继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞(Pfizer)公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物(ADCs)在多种实体瘤中的联合治疗疗法。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

发展历程

2025

4月 2025

公司首款自主创新研发的差异化PD-1单抗安尼可®(派安普利单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。派安普利单抗注射液是公司第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药。

4月 2025

中国第一个且唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药爱达罗®(依若奇单抗注射液)治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市，成为公司首个获批用于治疗自身免疫性疾病的1类新药。

3月 2025

公司首款自主创新研发的差异化PD-1单抗安尼可®(派安普利单抗注射液)，一线治疗转移性鼻咽癌获得国家药品监督管理局批准。

2024

11月 2024

开坦尼®(卡度尼利单抗注射液，PD-1/CTLA-4双抗)和依达方®(依沃西单抗注射液，PD-1/VEGF双抗)均已经被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(“国家医保目录”，自2025年1月1日起正式执行)

9月 2024

伊喜宁®(伊努西单抗注射液，PCSK9单抗)获NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症，成为非肿瘤领域的首个获批产品。

9月 2024

公司自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)第二项适应症在中国获批上市：卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌。

5月 2024

公司独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®(通用名：依沃西单抗注射液)正式获批上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。

5月 2024

公司首款自主创新研发的差异化PD-1单抗安尼可®(派安普利单抗注射液)，三线治疗转移性鼻咽癌获得国家药品监督管理局批准。

2023

1月 2023

公司首款自主创新研发的差异化PD-1单抗安尼可®(派安普利单抗注射液)，继霍奇金淋巴瘤之后第二个适应症获得国家药品监督管理局批准，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)。

2022

12月 2022

康方生物以高达50亿美元交易总金额，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西(PD-1/VEGF双特异性抗体)的独家许可权。

6月 2022

公司自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药——开坦尼®(通用化学名：卡度尼利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

2021

8月 2021

公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体药物安尼可®(通用化学名：派安普利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。

3月 2021

康方中新广州知识城的生物制药基地——康方药业项目一期正式投产，这是康方生物第二个具备产业化生产能力的生产基地，标志着公司产业化生产能力再上新台阶。

2020

4月 2020

我们在香港交易所挂牌上市(9926.HK)

2019

11月 2019

完成近1.5亿美元D轮融资

6月 2019

我们与中国生物制药合作，共同开发并实现penpulimab(AK105)的商业化

4月 2019

AK104 获得美国FDA的IND批准在美开展Ib/II期临床试验

2018

11月 2018

自主研发的全球首创用于肿瘤免疫治疗的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药AK104入选“2017年中国医药生物技术十大进展”

10月 2018

完成2亿人民币C轮融资

6月 2018

我们同GE进行合作，建立华南地区第一家采用GE Healthcare FlexFactory™(通用电气医疗灵活工厂技术)的生物制剂生产车间

3月 2018

我们获得美国FDA对penpulimab (AK105)治疗宫颈癌及实体瘤的IND批准

2017

12月 2017

我们在中国启动AK101 (IL-12/IL-23)的I期临床实验

9月 2017

AK104在澳洲启动I期临床试验治疗实体瘤

Penpulimab (AK105) (PD-1) 在澳洲启动I期临床实验

8月 2017

完成3亿元人民币B轮私募融资

2016

12月 2016

与东瑞制药成立合资公司，共同开发AK102和AK109

与GE医疗联合成立"南方抗体药物工艺开发联合实验室"

2015

11月 2015

完成1.3亿元人民币A轮私募融资

11月 2015

康方生物CTLA-4以2亿美元对价授权予默克

成为中国第一家将自主研发生物药物授权给全球制药TOP5的公司

2012

3月 2012

康方生物成立，成为中国新时代生物医药创新的先行者。

国家认证奖项

中国专利金奖

国家知识产权示范企业

国家知识产权优势企业

高新技术企业2023-2026

国家技术转移示范机构

重点华侨华人创业团队

优秀创业项目

工程技术研究中心

“珠江计划”引进创新创业团队

“珠江人才计划”省本土创新科研团队

省企业重点实验室

省博士工作站

博士后创新实践基地

广东省工程实验室

重点培育企业

行业荣誉类奖项

Evaluate年度“最具价值研发项目”

中国医疗健康峰会年度研发成就奖

中国医药上市公司竞争力20强

2024科创先锋—年度先锋引擎

中国医药创新企业百强榜单第一梯级

2024中国医药创新企业技术赛道TOP5

2024自主创新企业前五十家

2024工业百强企业

2024年度生物科技十大创新案例

“年度最具研发实力Biotech企业” “年度影响力商务拓展企业”

CSCO肿瘤黑科技年会 年度领军企业

CSCO肿瘤黑科技年会 年度十大肿瘤黑科技

2023优秀创新性抗癌药物案例-卡度尼利

中国药品研发综合实力排行榜TOP50

证券时报 2023年度十大药物创新公司

2022优秀创新性抗癌药物案例-卡度尼利

2022中国医药生物技术十大进展

头部力量 · 中国医药高质量发展成果企业、品牌

最具影响力抗体药企TOP20

省名优高新技术产品

年度药物创新成就奖

全球新时空奖

年度十大癌症诊疗医疗健康优秀案例代表企业-21CC

中国医药创新企业100强 最具人气创新之星

BioChina 中国双抗药物十大领军企业

中国抗体药物企业创新力TOP30

中国科学家论坛 中国科技创新示范单位

新中国成立70周年医药产业骄子企业

粤港澳大湾区生物科技创新企业50强

未来医疗百强

2017中国医药生物技术十大进展

投资价值类奖项

福布斯“中国2025杰出商界女性100”

2024胡润中国500强

福布斯中国创新力企业50强

2024凤凰之星“最具成长性上市公司”

年度投资价值奖

第八届金港股最具价值医药及医疗公司

2023年度港股通最受欢迎企业

2023年第三届医健杰出雇主(上市医药企业榜）

Scrip 2023“年度许可交易奖”

《Institutional Investor》年度最受尊崇企业

第十届港股100强生物科技股15强

第七届金港股最具价值医药及医疗公司

第六届金港股最具价值医药及医疗公司

Torreya全球最具价值制药公司TOP1000

第五届金港股最佳医药及医药公司

医疗健康投资卓悦榜 年度生物医药最佳企业

最具创新力IPO奖

2019中国融资大奖 卓越生物医药企业大奖

港股100强研究中心 新经济生物科技公司

“Venture 50”最具投资价值、创新力企业

ACE平台

康方生物致力于通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类最佳新药。自成立之初，便致力于打造全面一体化的内部开发能力，极具远见地开发出端对端药物开发平台——康方全方位新药研究开发平台(ACE平台)，涵盖了药物靶点验证、抗体发现与临床前研究、CMC生产工艺开发和符合GMP要求的规模化生产。

ACE平台贯通于候选药物从开发到生产销售的全生命周期，使得我们对外部服务体系的依赖极低，保证并促进新药开发过程的高效运作，提高成功率，且有效降低开发成本。基于该平台，我们聚焦肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病领域，开发了超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，其中，24个候选药物已进入临床阶段，临床候选药物的生产流程均来自于内部工艺开发平台。

Tetrabody技术

Tetrabody技术是康方生物自主开发的、用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术。该技术克服了由于双特异性抗体的高分子量导致的低效表达水平、双特异性抗体的结构异质引起的工艺开发障碍、以及由于双特异性抗体缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等CMC难题。

基于独有的Tetrabody技术，我们已成功开发了15个以上全球领先的潜在FIC、BIC双抗/多抗/双抗ADC药物，包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®(PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液)，全球首个获批上市的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®(PD-1/VEGF双抗，依沃西单抗注射液)，以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药AK130等，充分体现了公司在双抗领域的创新开发实力和领先地位。

以双抗为基石推进肿瘤免疫联合疗法，满足未决临床需求

为有效提高抗体药物治疗的有效率，为全球患者开发更多更好的治疗手段，康方生物积极探索联合化疗、靶向药等治疗方案。双特异性抗体因能够同时阻断两种抗原╱表位介导的生物学功能，并有望诱导出过往单靶点抗体无法获得的潜在的优越生物学效应，联合靶向治疗或化疗治疗的前景广阔。康方生物目前已上市的产品及多个潜力候选药物，均有可能成为联合疗法的重要骨干药物。

康方生物正在大力推进以双特异性抗体药物为基石的联合疗法研究，推进肿瘤免疫治疗进入2.0时代。截至2022年底，康方生物已有33项以双抗为基石的联合疗法正在高效开展，以卡度尼利和依沃西为基石，与康方生物众多自研产品或其他药物的联合用药探索，均表现出极佳的协同效应，有望改写治疗格局，为患者带来更佳的治疗获益。该发展战略将充分挖掘康方生物创新药物的社会价值和行业价值。

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