正大天晴

企业概况

正大天晴药业集团股份有限公司

中国抗肿瘤、肝病领域知名企业

正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药(01177.HK)核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2023年度中国医药工业百强企业榜第12位，为2024年中国医药研发产品线最佳工业企业(由中国医药工业信息中心评选发布)。

正大天晴始终把科技创新作为企业可持续发展的支撑力量，是国内创新药物研究投入较多的药企之一，2023年研发投入占销售收入的17%。正大天晴以研究院为创新载体，“国家企业技术中心”、“国家级博士后科研工作站”、“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“江苏省抗***靶向药物研究重点实验室”等高层次研发平台相继建立，自主创新能力不断增强。目前，公司在研项目148项，其中创新药80项，累计有效申请及专利3080项，拥有有效授权专利1137项，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。

正大天晴在江苏南京、连云港、上海建有6大研发生产基地。制剂基地获得全国首张新版GMP证书，多条生产线通过欧盟cGMP、美国FDA认证。这些证书的取得标志着企业药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。

正大天晴以民生需求为导向，依托卓越的研发创新能力和强大的生产制造能力，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。除肝病领域外，在抗肿瘤领域，形成以一类新药安罗替尼(福可维)为代表的领先的抗癌创新药产品线。血液肿瘤领域产品线丰富，地西他滨(首仿)、伊马替尼(首仿)、达沙替尼(首仿)、硼替佐米、来那度胺等已上市，实体瘤产品阿比特龙、吉非替尼等已上市;呼吸、抗生素等领域也将是未来发展的重点方向;生物药方面，拥有较完善的生物药技术平台，产品线布局丰富，阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗已上市。在国际市场，抗肿瘤无菌注射液氟维司群、注射用福沙匹坦双葡甲胺等多个产品赢得欧美市场的青睐、扬帆出海。

未来发展中，正大天晴将全面推进“组织整合”、“全面创新”、“数字化”和“国际化”四大战略，同时创新技术路径和商业模式，带动产品研发、生产技术和营销模式的转型升级，向创新型、国际化的医药集团稳步迈进。

发展历程

1969

成立江苏生产建设兵团一师制药厂

1975

更名为连云港东风制药厂

1988

强力宁上市

公司合作开发的第一个肝病药物，并由此把肝病药物的研发及产业化作为企业主导发展方向。

1990

猪苓多糖上市

具有免疫调节功能的肝病药物，为公司成为肝健康领域的知名企业奠定了坚实的基础。

1993

成立连云港东风制药总厂

1994

更名为江苏天晴制药总厂

甘利欣(甘草酸二铵胶囊/注射液)上市

缩短了中国在甘草酸应用领域与发达国家的差距。

1997

成立连云港正大天晴制药有限公司

与正大制药集团合资，成立连云港正大天晴制药有限公司

2001

更名为江苏正大天晴药业股份有限公司

2004

博士后科研工作站揭牌

天晴依泰(唑来膦酸注射液)上市

公司首个肿瘤领域药物。

天晴甘平(甘草酸二铵肠溶胶囊)上市

公司独家产品，公司甘草酸药物领域深度创新产品。

2005

天晴甘美(异甘草酸镁注射液)上市

1类新药，其化合物专利获得中国专利金奖。

2006

天晴速乐(噻托溴铵粉雾剂)上市

噻托溴铵粉雾剂，公司呼吸领域重点产品。

名正(阿德福韦酯胶囊)上市

拥有晶型发明专利，为公司抗乙肝***产品线的开山之作。

2008

天册(注射用比阿培南)上市

公司碳青霉烯类高端抗生素的重点品种。

止若(盐酸帕洛诺司琼注射液)上市

公司肿瘤领域(化疗止吐)的重点品种。

2009

正大天晴原料药生产基地投产

2010

润众(恩替卡韦分散片)上市

国内首仿，为国内乙肝患者提供了同质低价的治疗药物。

2011

海州制剂新区投入使用

2013

更名为正大天晴药业集团股份有限公司

晴唯可(注射用地西他滨)/格尼可(甲磺酸伊马替尼胶囊)/依尼舒(达沙替尼片)上市

公司在肿瘤领域形成独特产品线

2015

南京顺欣制药奠基

项目占地520亩，总投资30亿元，将是“硬件设施一流、研发能力一流、人文环境一流”的医药产业园。

2017

晴众(富马酸替诺福韦二吡呋酯片)上市

新一代乙肝抗***药物，收录于“中国上市药品目录集”。

2018

福可维(盐酸安罗替尼胶囊)上市

1类新药，晚期非小细胞肺癌患者三线治疗标准用药。

替诺福韦生产线通过欧盟GMP认证

正大天晴从“聚焦国内”向“国内外协调发展”战略转型迈出坚实一步。

润众、晴众通过“一致性评价”

两大抗乙肝***一线用药全部通过一致性评价，加速优质仿制药替代原研进程。

2019

创新药物研发生产基地、生物药物研发生产基地建成启用

庆祝建厂50周年

2020

呼吸领域重点产品吸入用布地奈德混悬液上市

抗肿瘤无菌注射液氟维司群出口欧美

2021

注射用福沙匹坦双葡甲胺出口欧美

正大天晴/康方生物新型PD-1单抗安尼可国内获批上市

2022

正大天晴首款生物类似药阿达木单抗获批

安罗替尼化合物专利荣获中国专利金奖

2023

全球研发总部落户上海

2024

肿瘤领域4款1类创新药获批上市，创新成果密集收获

智慧生产

正大天晴药业集团股份有限公司

中国抗肿瘤、肝病领域的知名企业

正大天晴秉承“质量源于设计”理念，不断致力于现代化厂区建设。公司严格遵守国家GMP要求，并借鉴欧盟GMP与美国FDA标准规划设计生产车间，大力推进智慧工厂、智能车间建设，锻造强大的智能制造硬实力。

正大天晴五大厂区充分引进先进的药品生产线，保障创新化学药、生物制品、高端仿制药、创新原料药等产品的稳定量产与供给，通过值得信赖的产品，服务亿万家庭健康。

01 注射剂/冻干生产线

02 3000L不锈钢生物反应器生产线

03 10000L不锈钢生物反应器生产线

04 抗肿瘤固体生产线

研发概况

正大天晴研究院拥有“国家企业技术中心”、“国家级博士后科研工作站”、“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“江苏省晶型药物工程技术研究中心”和“江苏省抗***靶向药物研究重点实验室”，2023年研发投入占销售收入的17%。研究院配备了具有国际先进水平的科研设备及分析仪器，可承担从项目评估立项、新药筛选、原料药及制剂工艺研究到质量标准制定、临床研究、注册报批等全过程的新药研究工作。

正大天晴将科技创新作为企业可持续发展的支撑力量，持续加大研发投入，聚焦优势资源，不断加强自主知识产权的药物创新，目前在研产品148项，创新药80项。同时，正大天晴以民生需求为导向，调整在研产品和新立项产品结构，围绕临床需求迫切的肿瘤、肝病、呼吸等核心治疗领域，不断加大对原创新药的研发投入力度，提高研发创新效率，加快创新药上市。

合作共赢

秉承“互惠互利、共同发展的合作理念”，正大天晴研究院不断拓展合作方向。

在国内，正大天晴与南京大学、东南大学、中科院上海药物研究所、中科院广州健康院、中国医学科学院药物研究所等几十家科研机构和院校成功建立了研发资源互补、合作共赢的友好合作关系，并与上海医工院、上海度德、中国医学科学院生技所等科研机构开展联合共建。在海外，正大天晴与强生制药、爱德程、BioMarin、BiolineRx、赛林泰等达成合作协议，将在新药筛选、生物药物、药物制剂等多方面开展国际合作研究，并与瑞典卡罗林斯卡医学院、美国宾夕法尼亚大学建立合作，为未来更广范围的国际合作进一步打开空间。

研发成果

科技扶持

公司先后承担国家863计划、国家“重大新药创制”科技重大专项、国家重点研发计划等国家级项目60余项，省市级项目160余项。

在研项目

目前，在研项目148项，其中创新药80项，化学仿制药52项，生物类似药16项。

注册批件

目前，正大天晴拥有注册批件170余个。

专利申请

至2023年底，正大天晴有效专利及申请3080项，其中发明专利2967项;授权且有效专利共计1137项，其中发明专利1029项，实用新型专利41项，外观设计专利67项。

产品中心

抗肿瘤

抗***

抗炎降酶

呼吸

抗生素

降糖

骨代谢

消化

其他

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